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      2. 公司注册

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        怎么申报医疗器械许可证办理?代办医疗器械经营许可证办理所需材料?

        日期:2020-03-16 11:08 / 人气: / 发布:admin/公司注册

        导读: 申报材料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件);企业专职检验人员资格证件的复印件;质量体系内审员...

        申报材料:《医疗器械经营企业许可证申请表》;企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件);企业专职检验人员资格证件的复印件;质量体系内审员资格证件复印件(第三类医疗器械生产企业提供)。

        生产场地证明(产权证件或租赁合同复印件);生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(适用时)复印件;申请医疗器械产品注册类别界定表(复印件)。
        质量保证体系或质量管理制度目录清单;工商行政管理部门登记注册的营业执照(复印件)或企业名称预登记核准通知书(复印件);其它需提供的证明文件(必要时);企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。 

        医疗器械注册咨询服务流程:确定申请者需求;制定产品标准;医疗器械许可证办理联系器械检测单位,跟踪产品注册检测;实施医疗器械临床实验;整理医疗器械申报材料;提交资料给地方药监局或SFDA;跟踪评审、获得医疗器械注册证。 

        代办医疗器械经营许可证

        代办医疗器械经营许可证办理所需材料

        1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

        2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

        3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

        4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

        5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

        医疗器械经营许可证办理时间:核名通过后,3-4个月左右 

        

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