• <legend id='riRJ8'><style id='riRJ8'><dir id='riRJ8'><q id='riRJ8'></q></dir></style></legend>
      • <bdo id='riRJ8'></bdo><ul id='riRJ8'></ul>

      <small id='riRJ8'></small><noframes id='riRJ8'>

      <i id='riRJ8'><tr id='riRJ8'><dt id='riRJ8'><q id='riRJ8'><span id='riRJ8'><b id='riRJ8'><form id='riRJ8'><ins id='riRJ8'></ins><ul id='riRJ8'></ul><sub id='riRJ8'></sub></form><legend id='riRJ8'></legend><bdo id='riRJ8'><pre id='riRJ8'><center id='riRJ8'></center></pre></bdo></b><th id='riRJ8'></th></span></q></dt></tr></i><div id='riRJ8'><tfoot id='riRJ8'></tfoot><dl id='riRJ8'><fieldset id='riRJ8'></fieldset></dl></div>

        <tfoot id='riRJ8'></tfoot>

      1. 公司注册

        深圳德永信为广州、深圳企业提供注册公司需要多少钱,注册公司查询,注册公司的流程,注册公司费用,工商注册等最新注册资讯。

        二类医疗器械经营许可证备案办理流程和要求

        日期:2020-03-16 21:55 / 人气: / 发布:admin/公司注册

        导读: 根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类 医疗器械经营备案 凭证。经营备案及经营许可证办理归所在...

        根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。

        一、医疗器械经营备案事项名称

        第二类医疗器械经营备案(含变更)

         二、办理依据

        1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条;

        2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第8号)第十二条;

        3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);

        4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

        三、医疗器械经营备案申办对象

        新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。(注:相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。)
             四、企业应具备的条件

        (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

        (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

        (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 

        (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

        (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能  力,或者约定由相关机构提供技术支持。

        五、备案材料及要求

        企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站。

        申请企业需向省局行政审批系统上传以下附件材料(系统上传功能开通前,企业需向所在地区、县(市)食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交纸质版和电子版资料):

        (一)首次备案:                                                        

        1.第二类医疗器械经营备案表(在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印);

         *注:备案表若打印需用A4纸,不得手写,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。

        2.企业营业执照和组织机构代码证复印件(word,jpg);

        3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件(将word,jpg格式电子稿打包为rar形式上传);

        4.企业组织机构与部门设置说明(员工花名册)(word,jpg);

        5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附出租方房屋产权证明文件)复印件(将word,jpg格式电子稿打包为rar形式上传);

        6.企业经营设施和设备目录(word,jpg);

        7.企业经营质量管理制度、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录(word,jpg);

        8.经办人授权证明(word,jpg);

        9.申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(word,jpg);

        10.其他证明材料。

        备案材料应完整、清晰,若上传系统的资料不全,则需提交纸质版资料。

        二类医疗器械经营备案凭证样本:

        医疗器械经营备案.jpg

         
        

        以上是关于“二类医疗器械经营许可证备案办理流程和要求”的相关介绍,如果有需要办理相关的业务,欢迎咨询德永信在线客服。德永信税务师事务所(DeYongXin)——德永信专注工商财税18年,有专业团队,专业技术人员、专业客服人员和商务人员,秉承“合法、规范、诚信、正直”为核心价值的服务理念,致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今为超过10万家企业提供工商财税专业服务,通过“一地签约,全国服务”为客户提供高效快捷的服务。如需要了解更多相关资讯,可长期关注德永信财税网。!

        本文原地址:http://www.0755dyx.com/cszx/zhuce/5914.html

        TAG标签: